第二节　车间概述

制剂生产在车间内进行，车间对药品质量影响很大。本节根据药品GMP要求，简要介绍建筑结构，车间室内装修，给、排水和工艺管道设计安装，车间电气、照明设计安装，物流、人流规划等方面。

一、建筑结构

①医药洁净室（区）的主体结构多采用框架或轻钢结构，单层、多层均可；

②医药工业洁净厂房的围护结构的材料能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；

③医药工业洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备、装修水平相协调，具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；

④厂房伸缩缝不应穿过医药洁净室（区），药品生产车间各工艺房间高度应与工艺相适应；

⑤医药洁净室内走廊宽度适当，物流通道设置防撞构件；

⑥医药制剂车间可设计成二至三层，可利用位差输送物料，并减少粉尘扩散，避免交叉污染；

⑦沿外墙布置车间参观走廊。

二、车间室内装修

①医药工业洁净厂房应气密性良好，采用温度和湿度变化影响下变形小的材料。室内材料种类和洁净区等级有关。洁净区内隔断采用彩钢板，地面采用PVC或环氧树脂自流平。

②洁净室内墙壁和顶棚的交界处、墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐清洗。墙壁和地面交界处作成弧形。

③洁净室的地面整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。

④夹层的墙面、顶棚平整、光滑，技术夹层为轻质吊顶时，可设置检修通道。

⑤窗具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。

⑥窗与内墙面宜平整，不留窗台；如有窗台则呈斜角，以防积灰并便于清洗。

⑦门窗、墙壁、顶棚、地面结构和施工缝隙采取密闭措施。

⑧门框不设门槛，洁净区域的门、窗不采用木质材料，避免生霉生菌或变形。

⑨门朝空气洁净度较高的房间开启，大小适当，以满足设备安装、修理、更换等。

⑩需监控洁净区各个生产区域空气压差，一旦出现不合格，视为严重违规，必须停产。

药厂中设置密闭平开安全门，必要时可逃生。

三、给、排水和工艺管道设计安装

①车间给水排水主管道敷设在技术夹层、技术夹道内或地下，引入洁净室内的支管暗敷。

②管道外表面采取防结露措施。

③进入洁净区的给水管道如自来水、循环水、热水等管道及管件应为不锈钢材质或保温层用不锈钢板包覆。纯化水及注射用水管道应为循环管路且材质为优质不锈钢，建议采用316L不锈钢材料。

④排水立管不穿过A级和B级洁净区，排水立管穿过其他洁净室区时，不设置检查孔。

⑤空气洁净度A级、B级的洁净室区不应设置地漏。

⑥空气洁净度C级的洁净室（区）应少设置地漏。

⑦车间洁净区不应设置排水沟。

四、车间电气、照明设计安装

①洁净区内的配电设备，选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易镑蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备由与配电室直接供电。

②根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度不低于300lx；厂房配备应急照明设施。

③洁净区内选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。

④洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处采用可靠密封措施。

⑤洁净区内与外界保持联系的通讯设备，选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话。

⑥医药洁净厂房根据生产管理和生产工艺需要可设置闭路监视系统。

⑦易燃易爆房间照明应采用防爆照明灯和防爆开关。

五、物流、人流规划

1.物流规划

物流规划即生产工艺路线的设计。物流规划就是将生产过程分解成若干步骤，每个步骤分配到设备上，每台设备分配到房间或洁净区里，将车间内的房间或区域分成若干单元反应的物料流动。物流路线与传料方式紧密相关。传料方式分为以下三种。

①垂直传料：需高层或多层车间，优点是可减少或避免生产工序间的操作，不受生产设备批次能力限制，物料暂存区域设置减少。

②气动/真空传料：优点是平层建筑结构即可满足要求。

③容器传料：是最基本的传料方式。需要考虑运输工具、储存区域、上/下料设备以及清洗因素等。

在实际操作中，往往是多种传料方式的组合应用。

物流规划设计原则主要有以下几个方面。

①综合考虑物流路线合理性，最小化交叉污染，使之更有逻辑性、更直接、更顺畅等；

②减少物料处理工艺步骤，缩短物料运输距离；

③采取合适的保护措施，避免交叉污染；

④进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等要有清洁消毒措施，进入无菌区域的原辅料和包装材料应设置除菌过滤、灭菌设施等；

⑤废弃物出口和物料进口采用各自的气闸或传递窗；

⑥输送人和物料的电梯分开，洁净区不设电梯；

⑦设有器具清洗间和存放间，避免已清洁的设备部件、模具和未清洗设备部件、模具共用同一储存区域。

2.人流规划

人流规划主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。涉及的人员包括一般员工、生产人员、参观人员、维护人员等。

人流规划措施包括以下几个方面。

①车间设置人员净化用室和生活用室，人员净化用室包括换鞋室、脱外衣室（含洗手）、更换洁净工作服室、气锁室（含手消毒）或空气吹淋室等；

②人员在换鞋区、脱外衣室（含洗手）内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多个房间；

③进入净化区的人流与物流应分开，尽量减少交叉；

④对不宜同时进（出）的区域，可配备气锁间和（或）报警灯系统。