第三节　车间进入程序和车间常用设施

一、GMP对洁净更衣的要求

第十九条　洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

第二十三条　应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

第二十六条　洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

第二十七条　洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

第三十条　应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

二、更衣程序

①从一般区进入无菌区更衣程序一般分为：换鞋→脱外衣→洗手→穿无菌内衣→穿无菌外衣→手消毒。图1-1为一般区进入B级洁净区更衣举例。

②从一般区进入非无菌洁净区更衣程序一般分为：换鞋→脱外衣→洗手→更洁净衣→手消毒。图1-2为一般区进入C级洁净区更衣举例。

③从C级进入B级洁净区更衣程序一般分为：手消毒→穿无菌外衣→手消毒（打包式）。图1-3为一般区进入C级洁净区再进入B级洁净区更衣举例。

三、车间常用设施

1.风淋室

风淋室，顾名思义是一种采用风（气流）作为媒介，将经过其工作区的人（或物）表面的污染物“淋”掉的空间，如图1-4所示。洁净室本身对洁净度有严格要求，一方面可以通过洁净室内换气不断稀释房间内粒子浓度，另一方面可以严格限制进入洁净室的颗粒物。于是对进入洁净室的人流通道、物流通道提出了特殊要求，进入洁净室的污染源越少，越有利于洁净室的洁净度控制。因此，风淋室成为了进入洁净室所必需的净化设备。这种方式在洁净室间的通道中得到广泛应用，可以有效地减少进出洁净室所带来的污染问题。一般用于A、B、C级车间，而D级车间从防止交叉污染和节约成本的角度考虑，不建议使用风淋室。

风淋室主要由风机、初效过滤器、高效过滤器、喷嘴、互锁系统及控制系统组成。对于感应式风淋室，还配有红外感应器等。经高效过滤器过滤的洁净空气从喷嘴喷出后，吹落人体或物体表面上的颗粒物，含尘空气经初效过滤器被风机吸入，加压后经高效过滤器再次经喷嘴进入工作区，如此循环以达到滤除颗粒物的效果。为了达到吹淋的最佳效果，风淋室设计的喷嘴出口风速能达到25m/s以上。互锁机制与传递窗的互锁原理、目的均相同，防止交叉污染。

按照实际出风需求，风淋室有单吹、双吹、三吹等形式；按照吹淋空间，有单人、双人、多人等形式。吹淋方向可以是侧面吹淋或顶面吹淋。单人吹淋室适合工作人员少于30人的车间使用；双人式吹淋室适合于少于50人的车间使用；超过50人时采用单人式并联或多人式吹淋室；最大班次通过人员在80人以上时，可采用通道式吹淋室。

2.传递窗

按照JG/T 382—2012《传递窗》的定义，传递窗是安装在房间隔墙上，用于物料传递，并具有隔离隔墙两侧房间空气的基本功能的一种箱式装置。按照使用功能分为基本型、净化型、消毒型、负压型、气密型五类。一般用于不同洁净度等级环境间或具有压差梯度的环境间进行物品传递。

这里重点介绍在制药企业比较常见的基本型、净化型和消毒型传递窗。基本型即具备基本功能的传递窗，如图1-5所示。净化型中使用最多的是B1型，具备基本功能，且具有由风机及高效空气过滤器组成的自循环空气净化系统，能对传递窗内部空气进行净化处理。消毒型中使用较多的是C1型，具备基本功能，且在箱体内装有紫外线灯管，能对通道内空气、壁面或待传递物品表面进行消毒处理。将净化型与消毒型相结合，即在净化型传递窗内安装紫外线灯管，制备的传递窗更具有实用性。在实际使用中可根据现场房间布局设计非常规型传递窗，如双层传递窗、转角传递窗、三开门传递窗等。

其结构上与单向流罩有很多相似之处，工作区以上部分即单向流罩，具有风机、高效空气过滤器、DOP发尘口、DOP上游浓度检测口、压差表和操作面板等。按照GMP要求，传递窗应该具有互锁功能，防止两侧门同时打开产生交叉污染。故而在传递窗上都装有互锁装置，并由原始的机械互锁发展为电磁互锁。

净化型传递窗是在风机带动下，使空气经高效空气过滤器后进入工作区，气流可带走物品表面的颗粒物并沿回风通道进入静压箱，经高效过滤器后再次进入工作区形成自循环，如图1-6所示。工作程序大致为：低洁净区开门放物并关门、进门锁、风机运转且紫外线灯亮、出门开取物并关门。风机运转时间和紫外线灯工作时间可根据实际需要在操作面板上进行设置。安装时宜将DOP发尘口一侧安装在低洁净区，以此方便进行高效过滤器的完整性测试。

净化型传递窗在使用前需要经过高效过滤器完整性测试、洁净度测试、风速、照度和噪声等。在使用过程中应关注高效过滤器阻力，并根据阻力变化情况合理调节调速器或更换过滤器。同时，高效过滤器应定期检测其完整性。

3.单向流转运小车

单向流转运小车，又称为移动层流罩，主要用于无菌工序间物料、器具的无菌转运，实现无菌对接，如图1-7所示。根据转运物料的特性、转运路线的要求，可以选择垂直单向流或水平单向流。如果各工序间工作台面存在高度差，则可以选用带升降台面功能的转运小车。

转运小车的组成除风机、高效过滤器、控制系统外，还需要安装蓄电池、逆变器和承重脚轮。一般情况下，要求蓄电池在正常工况下可持续供电2h以上。