第三节　研究实例与应用

以一项于2018年发表在Lancet的全国性横断面研究——中国肺健康（China pulmonary health，CPH）研究为例，围绕PICOTS模型横断面研究的设计要素[1]。

一、研究背景

由于慢阻肺高患病率、高致残率和高死亡率，已成为全球性的公共卫生问题。2015年全球疾病负担研究显示，全球约有1.74亿名成年人患有慢阻肺。慢阻肺是中国第三大死亡原因，2013年造成900多万人死亡。2002—2004年开展的全国性慢阻肺调查显示，40岁及以上成年人的患病率为8.2%（男性12.4%，女性5.1%）。在过去十年中，空气污染已经成为中国一个重要的公共卫生问题，并且中国男性的吸烟率一直较高。因此评估当前中国人群的慢阻肺负担对制定公共卫生政策和合理规划卫生资源至关重要。此外，有研究显示年轻人患慢阻肺也日益增多，但目前尚缺乏中国40岁以下成年人慢阻肺患病率的全国代表性的数据。

二、研究目的与研究假设

1.研究目的

调查20岁及以上中国人群慢阻肺的患病率及相关危险因素。

2.研究假设

中国人群慢阻肺患病率较高，疾病负担严重，且可能与空气污染和吸烟等因素有关。

三、研究对象

1.纳入标准

20岁及以上常住居民（在当前居住地居住1年及以上）。

2.排除标准

①无法进行肺功能检查，如过去3个月内行胸部、腹部手术或眼科手术、发生视网膜脱离或心肌梗死；②过去1个月内因心脏疾病而住院；③心率>120次/min；④进行抗结核治疗的结核病；⑤妊娠或哺乳期。

四、抽样方法

采用多阶段分层整群抽样方法。第一阶段：从全国30个省、自治区、直辖市中采取典型抽样的方法，共选取10个省、自治区和直辖市（北京和上海），并且只包括海拔1 500m以下的地区。第二阶段：用SAS软件生成的随机数随机抽取各省、自治区、直辖市的一个大型城市、一个中型城市、一个经济发达的县和一个不发达的县（基于该地区生产总值的中位数值）。第三阶段：从每个城市（大型、中型城市）随机抽取两个城区，从直辖市随机抽取4个城区；从每个县（发达与不发达）随机抽取两个乡镇，从直辖市抽取4个乡镇。第四阶段：从上述城区随机抽取两个社区，从乡镇随机抽取2个农村，每个社区或农村再随机抽取1 000～2 000户。第五阶段：从选定的社区或农村中随机选择年龄在20岁及以上的常住居民。根据2010年中国人口普查数据，按性别和年龄分布对最终样本进行分层。每户只选择1名成员作为研究对象，没有替代（图1-2-2）。

五、结局指标

由调查员采用标准化问卷调查，收集人口学特征、既往疾病史、家族呼吸道疾病史和其他危险因素，如吸烟、被动吸烟等。由经过培训和认证的技术人员进行肺功能检查，若支气管扩张后FEV₁/FVC<0.70，则诊断为慢阻肺。

六、研究周期

从2012年6月—2015年5月，57 779名（24 160名男性和33 619名女性）被选择并邀请参加调查。

七、统计分析方法

对连续变量采用方差分析（analysis of variance，ANOVA），对分类变量采用χ²检验，检验差异是否具有统计学意义。为使计算的患病率可代表中国20岁及以上成年人群，将根据2010年人口普查数据，结合整群分层抽样的特点，经过加权计算。计算权重时还考虑了本项调查的几个特点，包括对女性的过度抽样、调查人群的无应答率及研究样本与总人群之间在人口统计学方面的差异。分析时使用了所有感兴趣的变量，对缺失数据没有进行填充。根据2010年中国人口普查数据计算了年龄标准化的慢阻肺患病率。此外，以2015年中国人口数据为基准，计算了我国慢阻肺患病者的绝对数。数据按年龄、性别（男性vs.女性），城市化（城市vs.农村），以及不吸烟分别列出。采用多元Logistic回归分析，分别探讨所有调查的研究对象和其中从不吸烟者患慢阻肺的危险因素。统计分析软件使用SUDAAN 11.0版本和SAS 9.4版本。

（张　迪　梁立荣）