总论

第一章　绪言

第一节　中药与中药学相关概念

一、中药

“中药”一词始载于《神农本草经》。该书将365种药物分为上、中、下三类。其中，“中药一百二十种为臣，主养性以应人，无毒、有毒，斟酌其宜。欲遏病补虚羸者，本中经”。《神农本草经》把有毒或无毒，既能补虚又能祛邪的一类药物称为“中药”。此处之“中药”仅用于药物分类而已，与后世所谓“中药”不可同日而语。

作为防病治病物质的中药，在古代典籍中常以“药”“毒”或“毒药”称谓。“药”是繁体字“藥”的简化。《中华本草》指出：目前所知最早的“药”字，盖出自数千年前古钟鼎类铜器上之铭文（即金文）。《儒门事亲》说：“凡药有毒也。非止大毒、小毒谓之毒，虽甘草、人参，不可不谓之毒。”《类经》说：“毒药者，总括药饵而言，凡能除病者，皆可称为毒药。”由此可见，药、毒或毒药都是用来防治疾病的物质，其义相通，只是称谓不同而已。

鸦片战争以后，随着西学东渐，西方化学药品及其理论全面而系统地传入我国，为了与之相区别，遂将我国传统医药称之为中医中药。据考证，清代末期（1909）在上海举行的“南洋大臣特考”试卷中就出现了“中药”的名称。“问，中药辨气味，西药辨质，质与气味分别何如？”近代名医张锡纯（1860-1933）“年过三旬始见西人医书”，并在医疗实践中深深感悟到“西医新异之理，原多在中医包括之中”，从此开创了“衷中参西”的光辉历程，写下了不朽著作《医学衷中参西录》。书中明确提出了“中药”与“西药”的概念及二者的差异：“盖西医用药在局部，是重在病之标也；中医用药求原因，是重在病之本也。究之标本原宜兼顾，若遇难治之证，以西药治其标，以中药治其本，则奏效必捷，而临证亦确有把握矣。”可见，在20世纪初叶，“中药”一词已正式成为我国传统药物的称谓。

“中药”一词的广泛使用是在20世纪中叶以后，经过不断的发展，中药逐步形成了一门相对独立的知识体系，并直接冠名高等中医药院校教材。如1960年，由成都中医学院编写，北京、南京、上海、广州、成都五所中医学院审定的《中药学讲义》出版发行，并作为全国中医院校和西医学习中医班的试用教材（即全国高等中医药院校第一版《中药学》教材）。1977年，《中药学讲义》正式更名为《中药学》（即第三版），一直沿用至今。自此，“中药”作为中医理论体系的一个固有名词被确定下来，得到了社会和学术界的普遍认同，一直沿用至今。

所谓中药，是指在中医药理论指导下，用以防治疾病及养生保健的部分天然物质及其加工品。

正确理解中药的内涵，应该准确把握以下基本要素。

1.理论基础　中药是在中医药理论指导下认识和使用的药物，具有独特的理论体系、表达方式和运用形式。因此，中药必须赋有四气、五味、归经、升降浮沉、毒性、功效等中医药理论体系的特有内涵，并用以阐述药物对机体的影响，揭示中药的应用规律，指导中药的临床实践。这是中药有别于西药及天然药物的显著标志。失去中医理论的指导，中药就不成为中药。

2.实践基础　中药的发明和应用，经历了漫长的实践和不断积累的过程。相传神农“尝百草之滋味……一日而遇七十毒”（《淮南子·修务训》），就是我国古代劳动人民在与自然和疾病作斗争的过程中发现药物，认识药物实践活动的真实写照。数千年来，中医药为维护人民健康和民族繁衍作出了重要贡献。事实证明，中药源于实践，进而服务于临床，具有广泛的医疗作用，既可用于疾病的预防和治疗，也可用于亚健康人群的养生保健。

3.物质基础　中药来源于自然界的植物、动物和矿物等天然产物及其加工品，但天然产物并不一定都是中药。自然界的天然产物千差万别，无以计数，而目前所知的中药资源仅12800余种，只是天然产物中很少的一部分。大量的天然产物尚待挖掘、整理和提高，使之逐步充实到中药中来，不断丰富中药资源宝库。

长期以来，对中药存在着一些模糊的认识，有待进一步澄清。

1.中药就是中国产的药物　中药的“中”并不是一个“地域”概念。我国是世界上药用资源最丰富的国家之一。中药主产于中国，但并非中国所独有。如乳香、没药、西洋参等就是外国生产的，也是常用的中药。即便是中国产的药物，若不赋予药性理论的内涵，不在中医药理论指导下使用，也不能称为中药。因此，中药是没有国界或地域之分的。中药是人类的共同财富，无论是过去、现在和将来都必将造福于人类。

2.中药就是中医使用的药物　中药的“中”不是一个“使用者”概念。在当代，由于中医和西医所掌握的医药知识结构发生了很大变化，中医使用西药或西医使用中药的现象极为普遍。中药的使用者是姓“中”或是姓“西”并不重要，关键在于使用者是否按中医药理论来指导用药。因此，不能简单以使用者的身份来判断其使用的药物是中药或是西药。

3.中药就是天然药物　天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。中药主要源于天然产物，但天然产物并不一定都是中药。中药具有“天然药物”的自然属性，更具有特定的内涵、独特的表达方式和运用形式。中药必须在中医药理论指导下使用，否则就不是中药。中药与天然药物有着本质的区别，不能将二者混为一谈。

二、中药材、中药饮片和中成药

1.中药材　系指药用植物、动物和矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，不能直接用于配方或制剂。

2.中药饮片　系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片大多是单味药，也可以是复方，如神曲、六一散。饮片大多是固体状的，也可以是半流体或液体状的，如蜂蜜、竹沥。饮片大多是片状、块状、节段状、颗粒状，也可以是粉末状，如飞滑石。

3.中成药　是以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现成中药，包括丸、散、膏、丹等各种剂型。

中药包括中药材、饮片和中成药。其中，中药材是中药的原料药，饮片是可供直接使用的中药，中成药是现成制剂的中药。

三、国药

每年的3月17日，是中医药人应该铭记的重大节日--“国医节”。

1929年2月23日，在当时行政院院长汪精卫的授意下，新组建的中央卫生委员会在南京召开第一次会议。会上讨论了由余云岫等人提出的臭名昭著的“废止中医案”。此案一出，举国上下无不义愤填膺。

1929年3月17日，全国医药团体代表大会在上海召开，反对余云岫等人提出的“废止中医案”，定3月17日为“国医节”，成立“全国医药团体总联合会”，组织联合赴南京请愿团。在全国中医药界的强烈抗议下，国民政府“废止中医案”被迫撤销。12月1日，中医药界在上海再次召开全国医药团体总联合会第一次临时代表大会，明确提出：中医药一律称“国医国药”。至此，中医又称为“国医”，中药又称为“国药”。

四、本草

“本草”一词始见于《汉书》。据记载，早在汉朝时期，本草已经形成了一门与天文、历算、方术等相对独立的知识体系（即药学），拥有一批从事本草研究的专业人员，并有负责处理有关本草事宜的“本草待诏”。本草作为我国传统药学已初具规模，并达到了一定的水平。五代后蜀翰林学士韩保昇《蜀本草》曰：“药有玉石草木虫兽，而直云本草者，为诸药中草类最众也。”因药之众者，莫过于草，故举多者，谓之本草。即以草（植物）为本之义，实则泛指动、植、矿等各类药物。《本草汇言》曰：“神农尝本草而定药，故其书曰本草。”自古以来，本草二字被大量冠名中药书籍，如《神农本草经》《新修本草》《本草纲目》等。由此可见，本草泛指我国传统药学、药物和药学著作。

五、中药学

中药学是研究中药的基本理论和中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效及临床应用等一切与中药有关知识的一门学科，国家学科目录将其归属于“医学”学科门类，与中医学并列，都属于“一级学科”，中药学学科代号为1008。

随着科学技术的日益进步，相关学科渗透融合，中药学学科不断分化和发展。目前，国家行业主管部门--国家中医药管理局已将中药学进一步划分为中药资源学（药用植物学、药用动物学、药用矿物学）、中药鉴定学、中药炮制学、中药药剂学、中药化学、中药分析学、中药药理学和临床中药学，共计8个二级学科和3个三级学科。

附：处方、处方药、非处方药、药品、国家基本医疗保险药品、保健药品、新药

【处方】是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的文书。处方包括医疗机构病区药用医嘱单（《处方管理办法》）。

【处方药】是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。处方药（PD）通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。

【非处方药】是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。非处方药（OTC）具有安全、有效、价廉、使用方便的特点。OTC分为甲、乙两类，有专门标识，为椭圆形背景下的OTC三个英文字母。其中，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。

【药品】是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（《中华人民共和国药品管理法》）。

【国家基本医疗保险药品】是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品（《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》）。包括西药、中成药（含民族药）和中药饮片三部分。中药饮片是指《中华人民共和国药典》（2020年版）收载的药品。其中，单方不予支付的有99种，单、复方均不予支付的有28种及1个类别。

1.单味或复方均不支付费用的中药饮片及药材　白糖参、朝鲜红参、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗宝、海龙、海马、红参、猴枣、琥珀、灵芝、羚羊角尖粉、鹿茸、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、西红花、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠（粉）、紫河车，各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。

2.单味使用不予支付费用的中药饮片及药材　阿胶、阿胶珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鳖甲、鳖甲胶、薄荷、莱菔子、陈皮、赤小豆、川贝母、代代花、淡豆豉、淡竹叶、当归、党参、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龟甲、龟甲胶、广藿香、何首乌、荷叶、黑芝麻、红花、胡椒、花椒、黄芥子、黄芪、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金钱白花蛇、金银花、橘红、菊花、菊苣、决明子、昆布、莲子、灵芝、芦荟、鹿角胶、绿豆、罗汉果、龙眼肉、马齿苋、麦芽、牡蛎、南瓜子、胖大海、蒲公英、蕲蛇、芡实、青果、全蝎、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、山楂、桑椹、桑叶、沙棘、砂仁、山药、生晒参、石斛、酸枣仁、天麻、甜杏仁、乌梅、乌梢蛇、鲜白茅根、鲜芦根、香薷、香橼、小茴香、薤白、饴糖、益智、薏苡仁、罂粟壳、余甘子、鱼腥草、玉竹、郁李仁、枣（大枣、酸枣、黑枣）、栀子、紫苏。

【保健药品】2005年4月，国家食品药品监督管理局公布了《保健食品注册管理办法（试行）》。明确指出：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

1.既是食品又是药品的物品　丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏子、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

2.可用于保健食品的物品　人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

3.保健食品禁用物品　八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉利、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

【新药】新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。主要按以下九类注册分类（《药品注册管理办法》）。

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。